MEDICAL DEVICE QUALITY MANAGEMENT CONSULTING
ISO 13485医疗器材品质管理系统辅导
协助医疗器材相关企业依产品生命周期、适用法规与实际营运，建立风险管理、设计开发、供应商、制程、追溯及上市后改善机制。
APPLICATION & REGULATORY CONTEXT
ISO 13485适用于医疗器材生命周期中的相关组织
ISO 13485不只适用于最终医疗器材制造商。是否适用及管理范围，应依组织在医疗器材生命周期中的角色、活动、产品及法规责任判定。
哪些组织可以导入ISO 13485？
- 医疗器材设计与开发组织
- 医疗器材制造与组装业者
- 关键零组件或材料供应商
- 委托制造与受托制造业者
- 灭菌、包装或其他特殊制程服务
- 医疗器材安装与维修服务
- 医疗器材仓储、配送及相关服务
- 其他受客户或主管机关要求的供应链组织
实际可验证范围仍须依组织活动、适用标准、验证机构资格及认证范围确认。
第三方ISO验证不等于TFDA制造许可
ISO 13485是国际医疗器材品质管理系统标准；台湾医疗器材制造业者则应依《医疗器材管理法》及医疗器材品质管理系统准则，确认适用的TFDA申请与检查要求。
| ISO 13485第三方验证 | 台湾医疗器材QMS检查 |
| 依ISO 13485标准进行 | 依台湾医疗器材法规办理 |
| 由适格第三方验证机构执行 | 由主管机关依规定审查或检查 |
| 证明管理系统符合验证要求 | 涉及法定制造许可与监管要求 |
| 不直接取代产品查验登记 | 不等同一般国际ISO证书 |
先确认企业角色与目标，再决定辅导范围
同一家公司可能同时具有设计者、制造商、委托制造者、供应商或维修服务等不同角色。辅导开始前应先确认产品、营运活动、目标市场及预计申请项目，避免将国际ISO验证、台湾QMS检查及产品查验登记混为同一项服务。
COMMON CHALLENGES
医疗器材品质管理必须连结产品风险与法规责任
医疗器材品质管理不只是建立程序书，而是让产品要求、风险、设计、生产、供应链、追溯及上市后资讯形成完整且可查核的管理链。
适用法规要求不清楚
只依ISO条文建立文件，未依产品、企业角色及销售市场辨识适用的医疗器材法规与客户要求。
风险管理与流程脱节
风险管理只存在于单一报告，未延伸至设计、生产、供应商、制程变更、客诉及上市后资讯。
设计输入与验证不足
使用者需求、法规要求与产品规格未形成清楚的设计输入，也缺少设计验证、设计确认及变更控制证据。
供应商控制流于评分
只使用一般供应商评分表，未依零组件、材料或委外制程对医疗器材品质及风险的影响决定控制程度。
特殊制程缺乏确效
对无法完全透过后续检验确认结果的制程，没有适当建立制程确效、再确效及变更后评估。
客诉与改善没有连结
客诉、退货、不良、维修及上市后资讯分散处理，未连结到风险更新、不符合处理及矫正措施。
CONSULTING SCOPE
ISO 13485辅导的六项核心内容
实际内容将依组织角色、产品类别、风险、营运活动、适用法规及预定管理系统范围调整。
01
法规要求与系统范围
确认组织在医疗器材生命周期中的角色，辨识适用法规、客户与其他要求，建立适当的品质管理系统范围。
组织角色・法规要求・系统范围
02
文件、纪录与产品档案
建立文件与纪录控制方式，并依产品与适用要求整理产品规格、制造、量测、安装及服务等必要资料。
文件控制・品质纪录・产品档案
03
风险管理与产品实现
将风险管理连结至产品实现过程，并在设计、生产、供应、变更与上市后活动中持续运用及更新。
风险辨识・控制措施・生命周期更新
04
设计开发与变更控制
依适用范围建立设计规划、输入、输出、审查、验证、确认、移转及设计变更控制。
设计输入・验证确认・设计移转
05
采购、生产与制程确效
依产品风险管理供应商与采购品，建立生产、环境、设备、识别、追溯、产品保存及必要的制程确效。
供应商・制程控制・确效追溯
06
回馈、客诉与矫正措施
建立回馈、客诉、不良事件、法规通报、不符合品、矫正与预防措施及品质数据分析机制。
上市后回馈・客诉处理・持续改善
PRODUCT LIFECYCLE
让风险管理贯穿医疗器材产品生命周期
风险管理不是独立的一份报告，而应与产品规划、设计、生产、交付及上市后资讯持续连结。
角色、法规与产品规划
确认组织角色、产品用途、使用者、目标市场、适用法规及品质管理系统涵盖范围。
设计开发与风险控制
将使用者需求、产品要求及风险控制转化为设计输入，并透过审查、验证与确认取得证据。
供应商、生产与确效
依风险管理材料、零组件、委外制程及生产活动，对必要制程进行确效及持续控制。
放行、保存与追溯
建立产品检验、放行、识别、追溯、包装、储存、运送、安装及服务的适当管理方式。
上市后回馈与改善
蒐集客诉、退货、维修、不良事件及其他回馈，评估风险、通报义务、矫正措施及制度改善需求。
风险控制应与实际品质活动保持连结
产品需求、设计变更、供应商异动、制程异常、客诉、不良事件及上市后资讯，都可能影响原有风险判定。制度应规定何时重新评估风险及更新相关控制。
PREPARATION
辅导前建议准备的基本资料
先提供目前已有的资料即可，不需要为了开始辅导而临时建立尚未实际执行的文件与纪录。
公司与产品资料
- 公司名称及统一编号
- 公司总人数
- 预定辅导范围内的人数
- 工厂、办公室及其他营运据点
- 主要医疗器材或相关服务
- 组织在供应链中的角色
- 目标销售国家或地区
- 预定辅导范围及时程
品质与法规资料
- 产品用途、规格及分类资料
- 适用法规与客户要求
- 现有品质手册及程序
- 设计与风险管理资料
- 主要供应商与委外制程
- 生产、检验及确效纪录
- 客诉、退货及不良事件资料
- 现有许可、稽核及改善纪录
初次咨询可先提供公司统编、公司总人数、主要产品或服务、据点、目前制度状况、预计完成时间及辅导范围；其他资料可在需求确认后依序整理。
ISO 13485辅导与第三方验证的界线
ISO 13485辅导着重标准说明、现况分析、制度规划、文件建立及企业能力培养，不构成第三方验证决定，也不保证取得或维持ISO 13485证书。
ISO 13485第三方验证不等同于台湾TFDA医疗器材品质管理系统检查、制造许可、产品查验登记，也不代表产品已获主管机关核准。
如服务涉及医疗器材分类、查验登记、临床评估、法规代理或其他专门法规申请，应依实际服务能力及适用资格另行确认，不应直接包含在一般ISO辅导承诺中。
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提供公司统编、公司总人数、主要产品或服务、据点、目前制度状况、预计完成时间及辅导范围，我们将协助初步确认需求。