MEDICAL DEVICE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
ISO 13485医疗器材品质管理系统验证
透过法规要求、风险管理、设计开发、制程控制、追溯及上市后活动，协助医疗器材供应链组织建立一致且可追溯的品质管理系统。
ABOUT ISO 13485
为医疗器材法规目的建立的品质管理系统
ISO 13485是适用于医疗器材及相关服务的品质管理系统标准，重点在于协助组织持续提供符合客户要求及适用法规要求的医疗器材与相关服务。
标准涵盖品质管理系统、管理责任、资源管理、产品实现，以及量测、分析与改善，并特别强调风险管理、法规要求、制程确认、追溯、产品洁净及上市后资讯处理。
适用组织不只包含医疗器材品牌制造商，也可能包括设计开发、委托制造、零组件供应、灭菌、安装、维修及其他参与医疗器材生命周期的单位。
第三方ISO 13485验证，是依客观证据确认品质管理系统是否符合标准及适用验证范围，不是对个别医疗器材产品进行核准或上市许可。
ISO 13485版本资讯
ISO 13485:2016是目前正式有效的第三版。ISO已于2025年重新审查并确认此版本持续有效。
验证范围及适用要求仍须依组织角色、医疗器材种类、生命周期活动、目标市场法规及现行验证程序确认。查看ISO 13485官方标准资讯
ISO 13485验证不等同医疗器材查验登记、产品许可、CE标示、FDA核准或其他市场上市资格。组织仍须依产品类别及销售市场履行适用法规要求。
WHO CAN APPLY
哪些组织适合申请ISO 13485验证？
参与医疗器材设计、制造、安装、维修或供应链活动的组织，可依实际角色、产品及法规要求评估适用性。
医疗器材制造商
制造医疗器材成品，并对产品品质、制程及放行活动负有管理责任的组织。
设计与开发组织
从事医疗器材硬件、软件、材料或其他相关产品设计与开发的组织。
OEM与委托制造
依客户规格进行医疗器材、半成品或相关产品制造与加工的组织。
零组件与原料供应商
提供可能影响医疗器材品质、安全或性能的重要零组件、原料及组件。
特殊制程服务
提供灭菌、洁净室作业、包装、表面处理、校正或其他特殊制程服务。
安装与维修服务
执行医疗器材安装、维护、维修及其他可能影响产品品质的相关服务。
是否适合申请及可列入的验证范围，仍须依组织在医疗器材生命周期中的实际角色与责任确认。
MANAGEMENT FOCUS
ISO 13485医疗器材品质管理重点
ISO 13485要求组织将法规与风险管理纳入医疗器材生命周期，并保留足以证明产品及制程受控的文件与纪录。
01
法规要求与组织角色
辨识产品适用的法规要求，并厘清制造商、委托制造商、供应商或服务提供者的责任。
02
品质系统与医疗器材档案
建立品质手册、程序及纪录，并依医疗器材类型保存产品规格、制造、包装、安装与服务等资料。
03
风险管理
将风险管理活动纳入产品实现及品质管理过程，并依产品生命周期持续维护相关证据。
04
设计与开发控制
管理设计输入、输出、审查、验证、确效、移转及变更，确保设计结果符合预定用途及要求。
05
采购与供应商管理
依供应品对医疗器材品质的影响评估、选择及监督供应商，并建立适当的采购与验收要求。
06
生产与制程确认
管理生产环境、设备、人员、制程参数及产品放行；对无法由后续检验完全确认结果的制程进行确认。
07
识别、追溯与产品防护
建立产品状态、批号、序号、追溯、储存、搬运、包装及交付等控制措施。
07
客诉、不良事件与改善
管理客户回馈、客诉、法规通报、不合格品、矫正与预防措施，并将上市后资讯纳入品质改善。
灭菌、无菌屏障封装、洁净作业、焊接、黏着或其他无法透过后续检验完全确认结果的制程，可能需要依适用要求进行制程确认。实际项目应依产品与制程评估。
ISO 13485 VS ISO 9001
ISO 13485不是ISO 9001的医疗名称
两者都是品质管理系统标准，但ISO 13485针对医疗器材及法规目的建立更具体的要求，不能互相取代。
| 比较项目 | ISO 13485 | ISO 9001 |
| 主要目的 | 医疗器材品质与法规要求 | 一般组织品质管理与顾客满意 |
| 适用对象 | 医疗器材及相关供应链 | 各产业与各类型组织 |
| 风险重点 | 医疗器材生命周期与产品安全风险 | 组织流程的风险与机会 |
| 特定要求 | 医疗器材档案、追溯、洁净、制程确认及法规通报 | 通用型品质管理要求 |
| 文件纪录 | 强调特定文件、纪录及保存要求 | 依组织需求决定文件化程度 |
| 验证结果 | 证明品质系统符合ISO 13485范围 | 证明品质系统符合ISO 9001范围 |
若组织同时需要ISO 9001及ISO 13485，应依实际客户、法规、产品及市场要求确认适用标准与验证范围。
GETTING READY
申请ISO 13485验证前，可先准备哪些资料？
组织角色、产品种类、法规分类、据点、人数、制程及委外活动均可能影响验证范围、稽核安排与报价。
组织与申请资料
- 公司名称及统一编号
- 公司总人数
- 验证范围内工作人数
- 预计验证据点
- 主要产品与医疗器材种类
- 组织在供应链中的角色
- 预计申请的验证范围
- 产品销售或目标市场
- 生产班别及作业时间
- 委外制程及外部服务
- 是否涉及灭菌或洁净室
- 既有验证与客户要求
品质管理系统资料
- 品质手册及系统范围
- 品质政策与目标
- 适用法规要求清单
- 医疗器材档案风险管理文件
- 设计与开发纪录
- 供应商评估与采购资料
- 生产、检验及产品放行纪录
- 制程确认及设备确效资料
- 产品识别与追溯纪录
- 客诉及不良事件处理资料
- 内部稽核与管理审查纪录
初期询价可先提供公司统编、公司总人数、范围内人数、产品种类、组织角色、据点、主要制程及预计验证范围；管理文件可在确认需求后依序准备。
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提供公司统编、公司总人数、医疗器材种类、组织角色、验证据点、主要制程及预计验证范围，我们将协助确认验证需求与报价资料。