QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONSULTING
ISO 9001品質管理系統輔導
協助企業辨識實際流程、責任與管理風險，建立品質目標、營運控制、績效監督及持續改善機制。
COMMON CHALLENGES
品質問題往往不是缺少表單，而是流程沒有連結
當責任、標準、紀錄及績效無法相互連結，即使文件很多，仍可能反覆發生交期、不良、客訴或溝通問題。
流程責任不清楚
部門知道自己的工作，卻不清楚前後流程的輸入、輸出、責任及交接要求。
作業依賴個人經驗
重要工作缺少一致方法，人員異動或工作交接時容易出現品質落差。
品質目標無法管理
目標只有年度數字，沒有資料來源、責任人、檢視頻率及異常處理方式。
客訴與不良重複發生
問題處理停留在當下補救，未進一步分析原因及確認改善效果。
文件與現場不一致
程序書描述一套做法，現場卻依另一種方式執行，紀錄也無法證明實際控制。
內部稽核只查文件
內部稽核只確認表單有沒有填寫，沒有評估流程績效及管理系統有效性。
CONSULTING OBJECTIVE
建立與企業營運一致的品質管理系統
ISO 9001輔導的重點，是協助企業將客戶要求、產品與服務流程、責任分工、品質目標及改善活動整合成可持續運作的管理系統。
輔導過程會依組織規模、產業、產品、服務、據點及既有制度調整，不要求所有企業使用相同的程序數量或文件格式。
企業內部人員應參與流程確認、風險判斷、目標設定及制度試行，使文件能反映實際工作，而不是只為外部查核而存在。
我們協助企業建立方法與能力；實際流程、管理決定及執行紀錄仍應由企業依自身營運負責。
ISO 9001版本提醒
ISO 9001:2015及其2024年氣候行動修訂目前仍是正式適用版本。ISO第6版已進入出版程序，但在正式發布前，不應將草案內容當成正式輔導要求。
新版正式發布後，輔導內容與轉換安排將依正式標準及相關公告更新。
CONSULTING SCOPE
ISO 9001輔導可包含的六項主要工作
實際工作內容依企業現況、系統範圍及雙方確認的服務約定調整。
01
組織環境與系統範圍
協助辨識內外部議題、相關利害關係人、客戶與法規要求，並確認品質管理系統的適用範圍。
02
流程與責任分工
依企業實際運作辨識管理、核心及支援流程，確認流程輸入、輸出、責任、資源與相互關係。
03
風險、機會與品質目標
建立適合企業使用的風險及機會評估方式，並將品質目標連結到流程績效與改善需求。
04
產品與服務流程控制
依適用情況規劃客戶需求、設計開發、採購、委外、生產、服務提供、檢驗及交付等管理方式。
05
績效監督與問題改善
建立顧客滿意、流程績效、不合格、客訴、原因分析、矯正措施及改善效果的管理方式。
06
內部稽核與管理審查
協助企業建立內部稽核計畫、稽核方法、結果追蹤，以及管理階層定期檢討系統績效的機制。
SYSTEM BUILDING
從實際流程逐步形成可查證的管理證據
管理系統應從企業實際運作開始，依序建立流程、控制、紀錄與改善，不宜先大量編寫程序書再要求現場配合。
01
確認流程
確認客戶需求如何轉換成產品或服務，以及各部門如何交接、控制與回饋。
02
設定控制
依流程風險及要求設定責任、作業標準、資源、檢查方式及績效指標。
03
執行與記錄
由實際作業人員依制度執行，保存能證明流程受到控制的必要紀錄。
04
檢討與改善
依績效、客訴、不合格、內部稽核及管理審查結果修正流程與控制方法。
文件與表單的數量不是判斷管理系統成熟度的唯一依據；重點是流程是否受控、責任是否清楚、紀錄是否真實，以及發現問題後是否持續改善。
PREPARATION
開始ISO 9001輔導前，可先準備哪些資料？
初期不需要一次準備完整程序書，可先提供組織、產品、流程及現有文件，協助確認輔導範圍與工作量。
組織與需求資料
- 公司名稱及統一編號
- 公司總人數
- 輔導範圍內人數
- 公司及作業據點
- 主要產品或服務
- 主要客戶類型
- 主要部門與職責
- 生產或服務班別
- 預計管理系統範圍
- 希望完成的時間
- 客戶或供應鏈要求
現有管理資料
- 組織圖及職務分工
- 主要營運流程
- 現有程序及作業文件
- 使用中的表單與紀錄
- 客戶規格及合約要求
- 品質目標與績效資料
- 客訴及不合格紀錄
- 供應商與採購資料
- 生產、服務及檢驗資料
- 過去內外部稽核結果
- 既有改善計畫
初次諮詢可先提供公司統編、公司總人數、主要產品或服務、據點、目前制度狀況、預計完成時間及輔導範圍；其他資料可在需求確認後依序整理。
ISO 9001輔導與第三方驗證的界線
ISO 9001輔導著重標準說明、現況分析、制度規劃及企業能力建立，不構成第三方驗證決定，也不保證取得或維持ISO 9001證書。企業仍應對管理制度、實際執行及符合性負責。
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提供公司統編、公司總人數、主要產品或服務、據點、目前制度狀況、預計完成時間及輔導範圍，我們將協助初步確認需求。