MEDICAL DEVICE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
ISO 13485醫療器材品質管理系統驗證
透過法規要求、風險管理、設計開發、製程控制、追溯及上市後活動，協助醫療器材供應鏈組織建立一致且可追溯的品質管理系統。
ABOUT ISO 13485
為醫療器材法規目的建立的品質管理系統
ISO 13485是適用於醫療器材及相關服務的品質管理系統標準，重點在於協助組織持續提供符合客戶要求及適用法規要求的醫療器材與相關服務。
標準涵蓋品質管理系統、管理責任、資源管理、產品實現，以及量測、分析與改善，並特別強調風險管理、法規要求、製程確認、追溯、產品潔淨及上市後資訊處理。
適用組織不只包含醫療器材品牌製造商，也可能包括設計開發、委託製造、零組件供應、滅菌、安裝、維修及其他參與醫療器材生命週期的單位。
第三方ISO 13485驗證，是依客觀證據確認品質管理系統是否符合標準及適用驗證範圍，不是對個別醫療器材產品進行核准或上市許可。
ISO 13485版本資訊
ISO 13485:2016是目前正式有效的第三版。ISO已於2025年重新審查並確認此版本持續有效。
驗證範圍及適用要求仍須依組織角色、醫療器材種類、生命週期活動、目標市場法規及現行驗證程序確認。查看ISO 13485官方標準資訊
ISO 13485驗證不等同醫療器材查驗登記、產品許可、CE標示、FDA核准或其他市場上市資格。組織仍須依產品類別及銷售市場履行適用法規要求。
WHO CAN APPLY
哪些組織適合申請ISO 13485驗證？
參與醫療器材設計、製造、安裝、維修或供應鏈活動的組織，可依實際角色、產品及法規要求評估適用性。
醫療器材製造商
製造醫療器材成品，並對產品品質、製程及放行活動負有管理責任的組織。
設計與開發組織
從事醫療器材硬體、軟體、材料或其他相關產品設計與開發的組織。
OEM與委託製造
依客戶規格進行醫療器材、半成品或相關產品製造與加工的組織。
零組件與原料供應商
提供可能影響醫療器材品質、安全或性能的重要零組件、原料及組件。
特殊製程服務
提供滅菌、潔淨室作業、包裝、表面處理、校正或其他特殊製程服務。
安裝與維修服務
執行醫療器材安裝、維護、維修及其他可能影響產品品質的相關服務。
是否適合申請及可列入的驗證範圍，仍須依組織在醫療器材生命週期中的實際角色與責任確認。
MANAGEMENT FOCUS
ISO 13485醫療器材品質管理重點
ISO 13485要求組織將法規與風險管理納入醫療器材生命週期，並保留足以證明產品及製程受控的文件與紀錄。
01
法規要求與組織角色
辨識產品適用的法規要求，並釐清製造商、委託製造商、供應商或服務提供者的責任。
02
品質系統與醫療器材檔案
建立品質手冊、程序及紀錄，並依醫療器材類型保存產品規格、製造、包裝、安裝與服務等資料。
03
風險管理
將風險管理活動納入產品實現及品質管理過程，並依產品生命週期持續維護相關證據。
04
設計與開發控制
管理設計輸入、輸出、審查、驗證、確效、移轉及變更，確保設計結果符合預定用途及要求。
05
採購與供應商管理
依供應品對醫療器材品質的影響評估、選擇及監督供應商，並建立適當的採購與驗收要求。
06
生產與製程確認
管理生產環境、設備、人員、製程參數及產品放行；對無法由後續檢驗完全確認結果的製程進行確認。
07
識別、追溯與產品防護
建立產品狀態、批號、序號、追溯、儲存、搬運、包裝及交付等控制措施。
07
客訴、不良事件與改善
管理客戶回饋、客訴、法規通報、不合格品、矯正與預防措施，並將上市後資訊納入品質改善。
滅菌、無菌屏障封裝、潔淨作業、焊接、黏著或其他無法透過後續檢驗完全確認結果的製程，可能需要依適用要求進行製程確認。實際項目應依產品與製程評估。
ISO 13485 VS ISO 9001
ISO 13485不是ISO 9001的醫療名稱
兩者都是品質管理系統標準，但ISO 13485針對醫療器材及法規目的建立更具體的要求，不能互相取代。
| 比較項目 | ISO 13485 | ISO 9001 |
| 主要目的 | 醫療器材品質與法規要求 | 一般組織品質管理與顧客滿意 |
| 適用對象 | 醫療器材及相關供應鏈 | 各產業與各類型組織 |
| 風險重點 | 醫療器材生命週期與產品安全風險 | 組織流程的風險與機會 |
| 特定要求 | 醫療器材檔案、追溯、潔淨、製程確認及法規通報 | 通用型品質管理要求 |
| 文件紀錄 | 強調特定文件、紀錄及保存要求 | 依組織需求決定文件化程度 |
| 驗證結果 | 證明品質系統符合ISO 13485範圍 | 證明品質系統符合ISO 9001範圍 |
若組織同時需要ISO 9001及ISO 13485，應依實際客戶、法規、產品及市場要求確認適用標準與驗證範圍。
GETTING READY
申請ISO 13485驗證前，可先準備哪些資料？
組織角色、產品種類、法規分類、據點、人數、製程及委外活動均可能影響驗證範圍、稽核安排與報價。
組織與申請資料
- 公司名稱及統一編號
- 公司總人數
- 驗證範圍內工作人數
- 預計驗證據點
- 主要產品與醫療器材種類
- 組織在供應鏈中的角色
- 預計申請的驗證範圍
- 產品銷售或目標市場
- 生產班別及作業時間
- 委外製程及外部服務
- 是否涉及滅菌或潔淨室
- 既有驗證與客戶要求
品質管理系統資料
- 品質手冊及系統範圍
- 品質政策與目標
- 適用法規要求清單
- 醫療器材檔案風險管理文件
- 設計與開發紀錄
- 供應商評估與採購資料
- 生產、檢驗及產品放行紀錄
- 製程確認及設備確效資料
- 產品識別與追溯紀錄
- 客訴及不良事件處理資料
- 內部稽核與管理審查紀錄
初期詢價可先提供公司統編、公司總人數、範圍內人數、產品種類、組織角色、據點、主要製程及預計驗證範圍；管理文件可在確認需求後依序準備。
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提供公司統編、公司總人數、醫療器材種類、組織角色、驗證據點、主要製程及預計驗證範圍，我們將協助確認驗證需求與報價資料。