MEDICAL DEVICE QUALITY MANAGEMENT CONSULTING
ISO 13485醫療器材品質管理系統輔導
協助醫療器材相關企業依產品生命週期、適用法規與實際營運，建立風險管理、設計開發、供應商、製程、追溯及上市後改善機制。
APPLICATION & REGULATORY CONTEXT
ISO 13485適用於醫療器材生命週期中的相關組織
ISO 13485不只適用於最終醫療器材製造商。是否適用及管理範圍，應依組織在醫療器材生命週期中的角色、活動、產品及法規責任判定。
哪些組織可以導入ISO 13485？
- 醫療器材設計與開發組織
- 醫療器材製造與組裝業者
- 關鍵零組件或材料供應商
- 委託製造與受託製造業者
- 滅菌、包裝或其他特殊製程服務
- 醫療器材安裝與維修服務
- 醫療器材倉儲、配送及相關服務
- 其他受客戶或主管機關要求的供應鏈組織
實際可驗證範圍仍須依組織活動、適用標準、驗證機構資格及認證範圍確認。
第三方ISO驗證不等於TFDA製造許可
ISO 13485是國際醫療器材品質管理系統標準；台灣醫療器材製造業者則應依《醫療器材管理法》及醫療器材品質管理系統準則，確認適用的TFDA申請與檢查要求。
| ISO 13485第三方驗證 | 台灣醫療器材QMS檢查 |
| 依ISO 13485標準進行 | 依台灣醫療器材法規辦理 |
| 由適格第三方驗證機構執行 | 由主管機關依規定審查或檢查 |
| 證明管理系統符合驗證要求 | 涉及法定製造許可與監管要求 |
| 不直接取代產品查驗登記 | 不等同一般國際ISO證書 |
先確認企業角色與目標，再決定輔導範圍
同一家公司可能同時具有設計者、製造商、委託製造者、供應商或維修服務等不同角色。輔導開始前應先確認產品、營運活動、目標市場及預計申請項目，避免將國際ISO驗證、台灣QMS檢查及產品查驗登記混為同一項服務。
COMMON CHALLENGES
醫療器材品質管理必須連結產品風險與法規責任
醫療器材品質管理不只是建立程序書，而是讓產品要求、風險、設計、生產、供應鏈、追溯及上市後資訊形成完整且可查核的管理鏈。
適用法規要求不清楚
只依ISO條文建立文件，未依產品、企業角色及銷售市場辨識適用的醫療器材法規與客戶要求。
風險管理與流程脫節
風險管理只存在於單一報告，未延伸至設計、生產、供應商、製程變更、客訴及上市後資訊。
設計輸入與驗證不足
使用者需求、法規要求與產品規格未形成清楚的設計輸入，也缺少設計驗證、設計確認及變更控制證據。
供應商控制流於評分
只使用一般供應商評分表，未依零組件、材料或委外製程對醫療器材品質及風險的影響決定控制程度。
特殊製程缺乏確效
對無法完全透過後續檢驗確認結果的製程，沒有適當建立製程確效、再確效及變更後評估。
客訴與改善沒有連結
客訴、退貨、不良、維修及上市後資訊分散處理，未連結到風險更新、不符合處理及矯正措施。
CONSULTING SCOPE
ISO 13485輔導的六項核心內容
實際內容將依組織角色、產品類別、風險、營運活動、適用法規及預定管理系統範圍調整。
01
法規要求與系統範圍
確認組織在醫療器材生命週期中的角色，辨識適用法規、客戶與其他要求，建立適當的品質管理系統範圍。
組織角色・法規要求・系統範圍
02
文件、紀錄與產品檔案
建立文件與紀錄控制方式，並依產品與適用要求整理產品規格、製造、量測、安裝及服務等必要資料。
文件控制・品質紀錄・產品檔案
03
風險管理與產品實現
將風險管理連結至產品實現過程，並在設計、生產、供應、變更與上市後活動中持續運用及更新。
風險辨識・控制措施・生命週期更新
04
設計開發與變更控制
依適用範圍建立設計規劃、輸入、輸出、審查、驗證、確認、移轉及設計變更控制。
設計輸入・驗證確認・設計移轉
05
採購、生產與製程確效
依產品風險管理供應商與採購品，建立生產、環境、設備、識別、追溯、產品保存及必要的製程確效。
供應商・製程控制・確效追溯
06
回饋、客訴與矯正措施
建立回饋、客訴、不良事件、法規通報、不符合品、矯正與預防措施及品質數據分析機制。
上市後回饋・客訴處理・持續改善
PRODUCT LIFECYCLE
讓風險管理貫穿醫療器材產品生命週期
風險管理不是獨立的一份報告，而應與產品規劃、設計、生產、交付及上市後資訊持續連結。
角色、法規與產品規劃
確認組織角色、產品用途、使用者、目標市場、適用法規及品質管理系統涵蓋範圍。
設計開發與風險控制
將使用者需求、產品要求及風險控制轉化為設計輸入，並透過審查、驗證與確認取得證據。
供應商、生產與確效
依風險管理材料、零組件、委外製程及生產活動，對必要製程進行確效及持續控制。
放行、保存與追溯
建立產品檢驗、放行、識別、追溯、包裝、儲存、運送、安裝及服務的適當管理方式。
上市後回饋與改善
蒐集客訴、退貨、維修、不良事件及其他回饋，評估風險、通報義務、矯正措施及制度改善需求。
風險控制應與實際品質活動保持連結
產品需求、設計變更、供應商異動、製程異常、客訴、不良事件及上市後資訊，都可能影響原有風險判定。制度應規定何時重新評估風險及更新相關控制。
PREPARATION
輔導前建議準備的基本資料
先提供目前已有的資料即可，不需要為了開始輔導而臨時建立尚未實際執行的文件與紀錄。
公司與產品資料
- 公司名稱及統一編號
- 公司總人數
- 預定輔導範圍內的人數
- 工廠、辦公室及其他營運據點
- 主要醫療器材或相關服務
- 組織在供應鏈中的角色
- 目標銷售國家或地區
- 預定輔導範圍及時程
品質與法規資料
- 產品用途、規格及分類資料
- 適用法規與客戶要求
- 現有品質手冊及程序
- 設計與風險管理資料
- 主要供應商與委外製程
- 生產、檢驗及確效紀錄
- 客訴、退貨及不良事件資料
- 現有許可、稽核及改善紀錄
初次諮詢可先提供公司統編、公司總人數、主要產品或服務、據點、目前制度狀況、預計完成時間及輔導範圍；其他資料可在需求確認後依序整理。
ISO 13485輔導與第三方驗證的界線
ISO 13485輔導著重標準說明、現況分析、制度規劃、文件建立及企業能力培養，不構成第三方驗證決定，也不保證取得或維持ISO 13485證書。
ISO 13485第三方驗證不等同於台灣TFDA醫療器材品質管理系統檢查、製造許可、產品查驗登記，也不代表產品已獲主管機關核准。
如服務涉及醫療器材分類、查驗登記、臨床評估、法規代理或其他專門法規申請，應依實際服務能力及適用資格另行確認，不應直接包含在一般ISO輔導承諾中。
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